Для разработки и изготовления многих лекарственных препаратов требуется исключительно высокая степень стерильности, когда недопустимо даже малейшее присутствие пыли, микробов и иных контаминантов, содержащихся в воздухе. Для обеспечения такого режима служат так называемые чистые помещения http://ckto-promproekt.ru/ – объекты, в которых поддерживается тщательно контролируемая минимальная концентрация присутствующих в атмосфере нежелательных частиц.

Требования к ним регламентирует международный стандарт ISO 14664-1. В странах СНГ аналогичные условия содержит принятый в 2002 году ГОСТ ИСО 14664-1. Согласно этим документам, насчитываются четыре зоны чистоты:

  • A. Для критически зависимых от наличия примесей технологий. Данная асептическая область предполагает однонаправленность перемещения потока воздуха (около 0,5 м/с), что обеспечивает максимум защиты от попадания загрязнителей.
  • B. Пространство, окружающее зону полной стерильности (A).
  • C и D. Вспомогательные помещения с менее строгими кондициями.

Если производство относится к классу А, количество твёрдых контаминантных частиц размером 5 мкм в 1 м? воздуха не должно превышать 20 единиц. Аналогичные показатели для литер B и C составляют соответственно 2900 и 29000, для помещений класса D этот параметр не регламентируется. Чтобы воспрепятствовать нежелательному перемешиванию воздуха – например, при переходе сотрудников из одной лаборатории в другую – между ними поддерживается небольшой перепад давления (около 10 Па).

Способы поддержания чистоты

Для отделки стен, пола и потолка стерильных помещений используются специальные материалы, устойчивые к механическому истиранию и действию моющих и дезинфицирующих средств. Регулярная очистка необходима из-за того, что среда постоянно подвергается загрязнению. Статистически самую большую часть (около 75%) контаминантов вносит обслуживающий персонал, далее идёт работающее оборудование (15-20%) а все остальные негативные факторы составляют лишь 5-10%.

В качестве напольного покрытия может использоваться износостойкий линолеум, обладающим антистатическими свойствами, не пористый и желательно без сварных швов. Допустимо применение и наливных технологий с использованием современных пластиковых компонентов.

Особое внимание должно обращать на герметичность отсеков. Приточно-вытяжная вентиляция в обязательном порядке оснащается фильтрами. Непременным условием эксплуатации чистых помещений является первичная аттестация и постоянный мониторинг на соответствие заданным требованиям.